制藥用水總有機碳分析儀

制藥用水總有機碳分析儀  總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發的高精度總有機碳分析儀器。產品使用電導率差值檢測技術，檢測精度高，響應時間短。產品符合國家法規和標準，可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。

制藥用水總有機碳分析儀  總有機碳（Total Organic Carbon，簡稱TOC）

TOC分析儀即總有機碳分析儀。

以碳的含量表示水體中有機物質總量的綜合指標。

TOC可以很直接地用來表示有機物的總量。因而它被作為評價水體中有機物污染程度的一項重要參考指標。
 

總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發的高精度總有機碳分析儀器。產品使用電導率差值檢測技術，檢測精度高，響應時間短。產品符合國家法規和標準，可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。

  TOC就是關于進行改進和如何的實施這些改進的一套管理理念和管理原則，可以幫助企業識別出在實現目標的過程中存在著哪些制約因素——TOC稱之為“約束”，并進一步指出如何實施必要的改進來一一消除這些約束，從而更有效的實現企業目標。

廢水的性質或水質是水和各種雜質組成的復雜體系所表現出來的綜合特性,這種特性在工程實...急性毒性的單位通常是以在特定暴露時間內使試驗生物死亡50%的毒物或廢水濃度，即半致死濃度LD50來表示。
 

從理論上對化工污水TOC與COD_a的相關性進行了分析,對在實際工作中測得的TOC和COD_a數據進行了回歸分析。結果表明,化工污水的TOC和COD_a之間有著良好的相關性。在一定條件下,利用回歸方程可以從測得的TOC值推算出COD_a值,或者從COD_a值推算出TOC值。因此,TOC值可以用來表示有機廢水的污染程度,也可做為有機污染物的一個控制指標。
 

有很好的相關性[Z,31一、前言在同一廢水樣中,如無其它干擾,且氧化*,則測得的TOC值與COD值成正比例關系,長期以來,評價水體中有機物朽染的程度即COD—KTOC。因C+Oz—CO卜所以＊一都是利用經典方法測定COD和BOD。BOD/五32/12=2.667。
 

隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業，紛紛已經開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監測，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認證（見注釋），或者滿足我們國家所強制的某些認證。



 

此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應用于清潔認證，替代HPLC檢測并證明生產過程中已經過清潔處理的設備或系統，其潔凈程度可以滿足下一批次生產的要求。兩種不同的應用該如何加以區分？

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數制藥企業在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統上采用TOC監測主要是通過FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產品的監測必須有TOC指標，這是根據美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關要求和規定而來的。FDA按照美國藥典USP的規定對制藥用水PW/WFI制水系統和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當地環保署的要求和規定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規定了三步檢測法，都有相應的限制數值對照表。而TOC則規定了50ppb或更小的檢測極限；根據制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統適應性測試的要求。

4.微生物和內毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。

 

TOC與清潔認證

FDA對于清潔認證并無通用方法或限度標準，鑒于生產設備和產品性質的多樣性，由藥品監督機構設立統一的限度標準和檢驗方法是不現實的。企業應該根據其生產設備和產品的實際情況，制定科學合理、能夠實現并能通過適當方法檢驗的限度標準。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。

TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據的規則也不同。

現在的儀器廠家基于成本的考慮，不可能將低濃度和高濃度的檢測通道分開，通常都是使用同一套檢測通道、同一套計算芯片和電路，這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結果必定無法通過相關標準要求。北京北廣精儀儀器設備有限公司通過多年的研究測試成功研發出了升級款的總有機碳分析儀BC-40A升級款，可有效規避交叉感染的錯誤出現，能夠分別準確、高效的測定出水質中TOC含量！

制藥公司在選擇TOC分析儀的時候，應該多考慮一下儀器的應用，是做純水和注射用水檢測還是做清潔認證，這關系到生產能否有效進行的問題。

制藥企業選擇在此款TOC分析儀是較為明智的。因為在線檢測不僅可方便地對水系統進行實時測定及實時流程控制，同時還可以防止離線測定可能帶來的二次污染，從而獲得準確值。于是在線測定儀成為了國內眾多制藥企業的*選擇。

案例

TOC分析儀監測降低生產停產風險

Hanmi 是韓國的一家制藥公司，其采用的離線總有機碳 (TOC) 分析儀無法始終在 TOC 時常很高的注射用水儲罐中進行有效診斷。在安裝TOC分析儀 電極之后，該公司能夠迅速找到問題的根源，成功地避免了損失巨大的停產事件發生。

在制藥等級用水中進行的 TOC 分析用于檢測有機污染物。當TOC含量超標時，必須使生產線停止運行并對水系統進行全面檢測；停產檢查過程有可能需要停產長達一周的時間。因此，實時測定 TOC 能夠及時發現 TOC 升高，而這有可能是預示純水系統即將發生故障的征兆。

離線監測有時候無能為力

Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd. 于 1973 年成立，現已成為韓國第二大制藥公司，總銷售額為5.50 億美元。Hanmi 在其一座主要生產廠內安裝了一臺新式注射用水 (WFI) 儲罐之后，離線測試法顯示 TOC 超標。由另外一家廠商制造的分析儀的測量結果表明在取樣過程中TOC的讀數發生間歇式的超標。然而，批次取樣分析系統測量間隔時間長，并且結果不*，因此確定 TOC 升高原因的難度很大。

實時 TOC 測量有助于發現漏洞

Hanmi 安裝了一臺TOC。可實時指示水系統中的 TOC 差異，從而得出結論：TOC 與系統水位直接相關。在進一步調查時發現，位于注射用水儲罐保溫層上方出現了一個針孔。這使得在保溫層水位接近水位上*，未經加工的水泄漏至純水回路當中。在對泄漏問題修復之后，TOC 測量值重新達到規定值。

在通過連續在線監測 TOC 的方式發現儲罐保溫層上的這一針孔之后，Hanmi Pharmaceutical 成功地解決了這一問題，并且避免了損失巨大、耗費時間的停產后果出現。客戶在線過程監測儀器的高精度、可靠性、過程穩定性以及維護工作量小的特點表示滿意。在隨后的一年當中，該公司計劃建造一座新的生產廠，并將安裝三部包含 TOC 分析儀的系統。

產品參數:

測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調）

精 度：±4% 測試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時間：連續分析

響應時間：6分鐘之內

檢測極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

操作控制：無線藍牙技術；

應用范圍：

    制藥用水（純化水、注射用水）的在線監測和實驗室測試，以及清潔驗證；

環保測試、電子行業、食品行業等。


 

產品特點

1.儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動至取樣點。

2.采用嵌入式系統，觸摸屏設計，純中文操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進行檢測。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數據。

5.中文打印，輸出測試參數、測試結果。

6.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。

7.當測試樣品濃度超過規定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

8.符合國家2010版《中國藥典》規定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務。

產品特征:

★高精度、高靈敏度，操作簡單。

★人性化操作界面，有一鍵運行功能，自動管路清洗功能。

★高性能CPU，觸摸屏設計，超大640*480點陣真彩顯示器。

★不用拆開機箱更換UV燈和泵管。

★檢測上限可設定，自動上限報警功能。

★具有RS232數據接口，歷史數據可存儲6個月。

★離線檢測和在線檢測可選配。

★具有打印功能

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